关于经纬

3AUDIT成立于2009年,是全球最大的医药质量第三方稽查服务机构之一,联合瑞士WS公司建立了国际领先的医药质量全过程管理体系,向中国及国际医药企业提供覆盖GCP/GMP/GLP/GSP等全领域的质量管理(QA/QC)与咨询服务。公司成立至今,稽查临床研究项目300余项,涵盖肿瘤、心血管、内分泌、神经内科、精神科、皮肤、妇科、抗感染等领域,积累了行业内最丰富的稽查经验和临床研究案例。

YSB体育APP在上海、武汉和成都设有分公司,在南京、广州、长春、郑州设有办事处,总计超过50位专业稽查员的稳定团队,其中从业经验达7年以上的项目经理超过15位。由YSB体育APP第三方稽查专家指导委员会所组织的20多位专家顾问,曾先后在政府、机构、高校等临床研究岗位平均从业经验超过30年,丰富的从业经验保证了第三方稽查的问题发现与专业评价。YSB体育APP不断完善的稽查服务流程,数据化的稽查工具与标准,顺畅的政策沟通渠道,都致力于为委托方解决临床研究中的各类质量问题,确保临床试验数据真实可靠,促进安全有效的药物加快上市。

YSB体育APP第三方稽查的公正客观已获得行业高度认可,先后成为中华全国工商业联合会医药业商会监事单位、CROU监事单位、及中国医药企业管理协会的中国制药企业稽查类品牌服务商。YSB体育APP先后组织和承办20132015临床研究质量学术研讨大会,成为国内临床研究领域政府、专家、企业沟通的高规格学术平台;于2015年推出领域专家面对面的互动交流平台“ME沙龙,从而打造了中国首个临床研究专业培训体系。

我们经验丰富的顾问将为您提供的GXP领域全方位的质量保证服务,包括但不限于:药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)、良好的临床实验室操作规范(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)、药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice, GLP)、药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)、药品分销质量管理规范(Good Distribution Practice, GDP)、药品经营质量管理规范(Good Supply Practice, GSP),我们将为您提供遍布全球的业界领先的审计、稽查、培训及顾问服务。通过持续有效的方式,我们的质量保证服务能协助您快速提高质量、降低风险、验证合规性并帮您的产品加速上市。

   我们致力于成为行业最值得信赖的医药质量第三方稽查服务机构,为药品安全有效提供保障,为实现健康中国贡献力量。

公司简介

YSB体育APP是专注于临床试验质量的规模化发展的独立第三方稽查公司。同时,服务延伸至药品注册现场稽查,全过程质量管理,咨询与培训,新药投资尽调。

总公司成立于2009年,已为国内外两百八十余家制药企业规划实施GCP/GLP/GMP/cGMP的第三方稽查560余项,临床试验机构稽查超过1700院次,稽查机构范围已覆盖全国60%以上。

拥有70多位专业人员组成的团队,涵盖临床试验质量专家、医学专家、统计学专家、项目管理专家、专业稽查师、原国家局核查专家、GMP检查员/检查组长、机构专家、资深注册专家、培训专家等等。

公司历程

2009年公司成立

提出并践行“第三方稽查”

2013年崭露头角

开展首个1.1类新药大样本多中心临床试验稽查项目
与瑞士WS公司建立国际战略合作
承办第一届临床研究质量学术研讨会

2014年渐获认可

开展首个新药临床试验全过程质量管理项目
获第一笔融资;获评中国医药企业管理协会2014年推荐“稽查类品牌服务商”

2015年行业井喷

开展首个临床试验核查全过程咨询项目
获评国家高新技术企业;承办第二届临床研究质量学术研讨会

2016年质量升级

引进高级稽查人才,专业稽查员规模突破50人
自主研发的第三方稽查信息系统上线;合作企业延伸至大型跨国药企

2017年苦练内功

质量管理体系通过国际ISO9001:2015认证
引进技术高管,专业稽查员规模突破70人
承办第三届临床研究质量学术研讨会

2018年精益求精

清华法学院蓝皮书
券商认可与合作
稽查模块系统的完善


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